Nasza firma specjalizuje się również we wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek polski, oferując kompleksowe wsparcie w zakresie ocen technicznych i klinicznych zgodnie z wymogami unijnego rozporządzenia Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Pomagamy w opracowywaniu i kompletowaniu dokumentacji dla wyrobów wysokiego ryzyka, nowatorskich technologii oraz aktywnych wyrobów implantowalnych. Nasze doświadczenie obejmuje również zapewnienie zgodności z najnowszymi wytycznymi MDCG, co pozwala skutecznie i bezpiecznie wprowadzać innowacyjne rozwiązania na rynek.

Posiadamy bogate doświadczenie w analizie danych klinicznych oraz umiejętność interpretacji wyników w kontekście zgodności z wymaganiami GSPR (Załącznik I MDR). Oferujemy wsparcie w definiowaniu przewidzianego zastosowania i wskazań klinicznych wyrobów, analizie literatury oraz identyfikacji wyrobów porównywalnych. Pomagamy w pozyskiwaniu danych klinicznych pochodzących z badań, systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz rejestrów klinicznych. Nasze usługi obejmują również ocenę zgodności, opracowywanie planów oceny klinicznej (CEP) i raportów oceny klinicznej (CER) zgodnie z Załącznikiem XIV MDR, systematycznych przeglądów literatury, studiów wykonalności, analizy otoczenia konkurencyjnego (horizon scanning), a także aktualizację danych w ramach działań PMCF, czyli obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Podstawa prawna

Ocena kliniczna to konieczny, obligatoryjny proces oceny bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści stosowania wyrobu medycznego w świetle dostępnych danych klinicznych. Posiada ciągły charakter i jest nierozerwalnym elementem dokumentacji technicznej. Stanowi warunek dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu na rynkach unijnych zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745. Ocena kliniczna obejmuje systematyczny przegląd literatury, analizę wyników badań i ich aktualizacje na podstawie danych z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Wymogi związane z oceną kliniczną zostały określone w art. 61 rozporządzenia MDR oraz w Załączniku XIV. Producent jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny klinicznej zarówno przed wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek, jak i w trakcie jego monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Wyniki tej oceny są opracowywane w raporcie CER.